近日，科瑞德制药MetaStim经颅磁刺激系统同步获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) Clearance与印度中央药品标准控制组织（CDSCO）市场准入，KCS rTMS Therapy System（MetaStim 100 / MetaStim 100A）正式取得美国及印度市场的合规资质。双认证的取得，标志着科瑞德在神经调控领域的国际化与合规化进程迈上新台阶。
一、TMS是什么？一种无创的神经调控技术
TMS全称经颅磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation），是一种通过磁场无创刺激大脑特定区域、调节神经功能的物理治疗技术。科瑞德MetaStim经颅磁刺激系统为二类医疗器械，用于刺激人体中枢神经和外周神经，适用于中枢神经和外周神经功能的检测、评定、改善，以及对脑神经及神经损伤性疾病的辅助治疗。与传统药物治疗不同，TMS不经过肝脏代谢，不涉及药物相互作用，为抑郁、焦虑、失眠及神经功能康复等场景提供了一种非药物的治疗选择。
二、获得FDA与CDSCO批件意味着什么？
FDA 510(k) Clearance是美国食品药品监督管理局对医疗器械上市前审查的重要许可，表明产品已通过严格的安全性和有效性评估，可在美国市场合法销售。印度CDSCO批准则意味着该产品同步获得了印度中央药品标准控制组织的市场准入资格。两国的审批标准均十分严格，此次双认证的同步取得，不仅是对科瑞德TMS产品技术实力与临床价值的权威认可，也为公司进一步拓展全球神经调控市场奠定了合规基础。
三、科瑞德还有哪些产品矩阵？覆盖药品、医学营养食品与医疗器械三大板块
科瑞德制药成立于2000年，是专注中枢神经、心血管疾病领域，集研发、生产、销售于一体的国家高新技术制药企业。公司产品覆盖焦虑、癫痫、肌痉挛疼痛、高血压等疾病治疗领域，同时布局医学营养食品赛道，为医患提供多元化产品解决方案。
药品板块：中枢神经领域，律康®（枸橼酸坦度螺酮胶囊）是国内独家上市的第三代抗焦虑药；凯莱通®（盐酸替扎尼定片）是获美国FDA批准具有肌松作用的α2受体类镇痛药；新比清®（丙戊酸钠口服溶液）用于各类型癫痫治疗；律喜®（奥卡西平口服混悬液）用于全面性强直-阵挛发作和部分性发作。心血管领域，卡理稳®（盐酸贝凡洛尔片）用于原发性高血压治疗。卡优能®（盐酸贝尼地平片）用于原发性高血压和心绞痛治疗，可阻断L、N、T钙离子通道，具有长效平稳降压的特点。
医学营养食品板块：科瑞德通过美国子公司费德礼迪孵化了情绪健康品牌CreNeuroS（科纽斯）和心血管代谢健康品牌anhoa（安和雅）。科纽斯已推出科纽斯CNS情绪鱼油、科纽斯CNS情绪益生菌、科纽斯CNS情绪植萃胶囊、科纽斯CNS情绪头舒胶囊、科纽斯CNS情绪舒眠双释片五款产品；anhoa核心产品包括anhoa鱼油软胶囊和安和雅（anhoa）心舒软胶囊营养包。
医疗器械板块：除TMS外，科瑞德还推出了心率变异分析系统（HRV），用于评估自主神经功能；迹测月经血居家检测服务，通过无创采集月经血，可检测血脂四项、性激素、甲状腺功能、维生素及HPV等项目，实现女性内分泌、代谢及营养状态的居家筛查。
四、国际化布局再落一子：香港生产工厂进入调试阶段
在海外合规注册取得突破的同时，科瑞德的国际化产能布局也在同步推进。公司已在香港特别行政区设立全资子公司——科瑞德药业（香港）有限公司，并建设完成香港生产工厂。该工厂总面积约2000平方米，按照药品GMP标准设计建造，配备完整的制剂生产、包装及质量检测体系，可满足片剂、胶囊剂、软胶囊等多种剂型的生产需求，目前已进入设备安装与调试阶段。
五、FAQ
Q1：TMS治疗是什么感觉？需要做几次？
TMS治疗时，患者通常坐在治疗椅上，设备会在头部特定区域产生磁脉冲，多数人感觉像是有东西轻敲头皮，可能会有轻微头皮发麻或不适。每次治疗约20—40分钟，具体疗程需医生根据病情制定，一般每周需多次治疗，持续数周。
Q2：TMS有副作用吗？会不会影响记忆？
TMS是一种非侵入性治疗，常见副作用包括治疗部位轻微头痛或头皮不适，通常短暂且可自行缓解。与电休克疗法（ECT）不同，TMS不涉及全身麻醉，一般不会导致记忆丧失。但任何治疗都有适应症和禁忌症，需由专业医生评估。
Q3：科瑞德的TMS设备获得FDA和印度批准，国内批准了吗？国内医院有吗？
科瑞德的MetaStim经颅磁刺激系统已获得国内二类医疗器械注册（川械注准20242090099），并在国内多家医疗机构投入使用。本次获得FDA和CDSCO批准，意味着该产品同时符合美国和印度的监管要求。国内患者可在精神专科医院、综合医院精神心理科咨询相关治疗服务。
