招聘人数：1人

【岗位职责】

一、国内注册（NMPA）

1. 负责中国二类、三类有源医疗器械注册申报全流程（含神经调控、脑电设备等）。

2. 编写与整理注册申报资料（产品技术要求、注册检验资料、临床评价资料等）。

3. 对接检测机构，推进型式检验（如EMC、电气安全等）。

4. 跟进审评进度，回复发补（补充资料）。

二、国际注册（CE / FDA）

1. 负责欧盟 CE（MDR）注册，包括技术文档（Technical File）、风险管理、临床评估报告（CER）等。

2. 参与 FDA 510(k) 或 De Novo注册资料准备。

3. 熟悉 CE MDR 要求及流程。

4. 跟进公告机构（NB）或 FDA 沟通，回复审核问题。

三、标准与测试管理

1. 负责协调并推动相关标准测试：

（1）电气安全（如 IEC 60601）。

（2）电磁兼容（EMC）。

（3）生物相容性（如适用）。

2. 跟踪国内外法规及标准更新，评估对产品的影响。

四、跨部门协作

1. 与研发、质量、生产团队协作，确保产品设计符合注册要求（Design Control）。

2. 参与产品开发早期的法规路径规划（RA strategy）。

3. 支持市场和销售提供注册相关资料（如证书、DoC等）。

五、体系与合规

1. 协助维护质量体系（如 ISO 13485）。

2. 参与内部审计、外部审计（如CE审核、FDA检查）。

【任职要求】

一、学历与专业

1. 本科及以上学历，生物医学工程、电子信息、自动化、医学等相关专业优先。

二、经验要求

1. 2年以上医疗器械注册经验（有源设备优先）。

2. 熟悉中国二类/三类注册流程。

3. 有CE或FDA项目经验优先。

三、专业能力

1. 熟悉医疗器械法规体系（中国NMPA、欧盟MDR、FDA）。

2. 熟悉注册资料结构及编写逻辑。

3. 熟悉常见测试标准（IEC 60601、EMC等）。

4. 英文读写能力良好（可编写注册文件和回复审评意见）。

四、软技能

1. 逻辑清晰，文档能力强。

2. 良好的跨部门沟通能力。

3. 能承受项目周期压力。

【简历邮箱投递】

changq@creditpharma.com